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医疗器械医用口罩等环氧乙烷(EO) 残留量检测

发布时间:2020-11-24浏览:342次

一、概述:
2020年春节前夕疫情令国人忧心,面对疫情佩戴口罩无疑是隔离病毒的有效防范措施之一,随着疫情的发展,口罩成了2020年春节期间,被*的“年货”,口罩难买,但更可怕的是,你花高价买到的口罩,还可能是假的,因此医用口罩的生产过程极为严格,尤其灭菌至关重要一环。

二、环氧乙烷(EO)灭菌剂简介及检测概括
环氧乙烷(EthyleneOxide,简称EO),又名氧化乙烯,具有顽强的扩散和穿透能力,对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用,属于广谱灭菌剂。环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强,且具有很强的氧化性能,故广泛用于医疗设备的灭菌和消毒过程,但环氧乙烷也是一种有毒的致癌物质,一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触,其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全,因此国家标准要求对生产过程中环氧乙烷(EO灭菌剂残留量进行检测。

三、国家标准
目前环氧乙烷测定的国家标准有:《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》(等效于ISO10993-7:2008)、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》等;此外,如河北省地方标准《DB13/T1081.22-2009食品用包装材料及制品塑料第22部分:环氧乙烷和环氧丙烷含量的测定》也提供了测定环氧乙烷和环氧丙烷含量的方法,该方法中环氧乙烷和环氧丙烷单体的测定低限均为0.2mg/kg。

四、环氧乙烷残留量检测气相色谱法
顶空气相色谱法测定环氧乙烷残留量,检测效率快,分析周期短,操作简单,准确度高,操作简单是医疗器材生产厂及医院的实用检测方案。该方法符合国标,GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(2)

五、标准品制作方法
医疗器械灭菌检测环氧乙烷残留量;顶空气相法标准品;应国家标准要求;需要6个梯度浓度(1、2、3、5、8、10ppm);可以直接选取10mg/L的即10ppm的浓度作为母液,进行梯度稀释,稀释用纯水(纯水机二级水、屈臣氏蒸馏水等)

六、色谱与顶空操作条件
医疗器械中环氧乙烷(EO)残留
仪器型号:GC2020plus  业嘉电子生产
色谱柱:EO残留分析色谱柱
 

使用温度:200 ℃                  

标准物浓度:0.107mg/ml   

样品温度:110℃

检 测 器:FID      

定量方法:外标法

柱    温:120℃    

进样I:180 ℃

加压压力:0.16MPa 

载气压力:0.05Mpa

样品瓶:  80℃

阀温 :    100℃

管线 : 80℃


七、客户调试现场图